Старший валидатор (IAM)

Что предстоит делать

<p>Мы ищем Senior Validator в нашу команду, который возглавит валидацию жизненного цикла глобальной платформы Identity and Access Management (IAM). В этой роли вы будете обеспечивать соответствие функций, поддерживающих регулируемые процессы GxP, требованиям и готовность к аудитам и инспекциям. Вы будете сотрудничать с командами Quality, IT, Security и бизнес-подразделениями, чтобы переводить регуляторные требования в эффективные меры контроля. Эта позиция полностью удалённая, что позволяет вам работать из любой точки Польши или Украины. Если вы увлечены обеспечением соответствия в управлении цифровой идентификацией, эта возможность может вам подойти.</p><p><strong>Ваши задачи</strong></p><ul><li>Определение и поддержание стратегии валидации, целевого назначения, области охвата, границ системы и мер контроля жизненного цикла для платформы IAM, поддерживающей процессы GxP</li><li>Планирование, подготовка, проверка и утверждение полной и прослеживаемой документации по валидации, включая требования, оценки рисков, записи прослеживаемости, тестовую документацию, отклонения и отчёты о валидации</li><li>Определение подхода к тестированию на основе рисков и проверка доказательств для ключевых процессов IAM, таких как управление идентификацией и учётными записями, роли и права доступа, а также меры безопасности</li><li>Оценка изменений, релизов программного обеспечения и инцидентов на предмет влияния на GxP, а также определение необходимой валидации и регрессионного тестирования</li><li>Управление отклонениями и CAPA, связанными с валидацией, включая поддержку расследований и проверку достаточности доказательств перед закрытием</li><li>Поддержание платформы в валидированном состоянии посредством эффективного управления изменениями и инцидентами, а также периодических проверок</li><li>Разъяснение обязанностей и владения данными между IAM и подключёнными приложениями</li><li>Представление валидации IAM на аудитах, регуляторных инспекциях и управленческих обзорах с чётким объяснением области валидации и мер контроля</li><li>Выявление пробелов в соответствии и руководство улучшениями для упрощения или автоматизации деятельности по обеспечению гарантий</li></ul><p><strong>Требования</strong></p><ul><li>Минимум 5 лет опыта в валидации систем в регулируемых средах</li><li>Глубокая экспертиза в GxP, GAMP 5, EU GMP Annex 11 и FDA 21 CFR Part 11</li><li>Уверенное владение практиками документации по валидации и мерами контроля жизненного цикла</li><li>Подтверждённый опыт оценки влияния изменений на GxP и управления отклонениями, связанными с валидацией</li><li>Продвинутый уровень английского языка</li><li>Требуется налоговое резидентство в Украине</li></ul><p><strong>Желательные требования</strong></p><ul><li>Опыт работы с платформами IAM и связанными технологиями</li><li>Знакомство с облачными решениями и требованиями к их валидации</li><li>Средний уровень испанского языка</li></ul> <div> <a href="https://jobs.dou.ua/companies/sii-ukraine/vacancies/378329/#reply-btn-id">Откликнуться на вакансию</a> </div>