FDA консультант / ментор по подаче документов в FDA

Что предстоит делать

<p><strong>Контекст проекта</strong> <br>Мы ищем опытного FDA Consultant / FDA Submission Mentor для проекта по разработке медицинского устройства / программного обеспечения для здравоохранения.<br>У проекта уже есть кандидат на роль QA-специалиста, но команде нужен старший эксперт, который сможет направлять процесс подготовки документации, связанной с FDA, и гарантировать, что все документы подготовлены корректно и в требуемом формате.<br><br><strong>Основная цель</strong> <br>Нам нужен специалист с реальным практическим опытом подачи заявок в FDA, который понимает правила и нормативные требования FDA и может либо:</p><ul><li>взять на себя непосредственную ответственность за подготовку пакета документации, связанной с FDA;<br>или</li><li>выступать наставником и руководить QA-специалистом, чтобы документация была подготовлена правильно и в соответствии с ожиданиями FDA.</li></ul><p><strong>Обязанности</strong></p><ul><li>Консультировать команду по требованиям к подаче заявок в FDA и структуре документации.</li><li>Проверять и направлять подготовку QA-документации, связанной с FDA.</li><li>Помогать определить, какие документы необходимы и как они должны быть подготовлены.</li><li>Наставлять QA-специалиста по правильному формату документации и процессу.</li><li>Проверять черновики документации и предоставлять практическую обратную связь.</li><li>Помогать обеспечить полноту, согласованность и соответствие пакета документации ожиданиям FDA.</li><li>Поддерживать команду в понимании требований к нормативной и QA-документации для продукта — медицинского устройства / решения для здравоохранения.</li></ul><p><strong>Обязательные требования</strong></p><ul><li>Реальный практический опыт подачи заявок в FDA.</li><li>Предыдущее участие в реальных процессах подачи заявок в FDA, а не только теоретические знания.</li><li>Глубокое понимание требований, правил и нормативной документации FDA.</li><li>Опыт подготовки, проверки или управления пакетами документации, связанной с FDA.</li><li>Опыт работы с проектами по медицинским устройствам и/или программному обеспечению для здравоохранения.</li><li>Способность работать в роли консультанта / наставника.</li><li>Высокая степень ответственности и способность направлять команду без необходимости жесткого контроля.</li><li>Хорошие навыки общения на английском языке.</li></ul><p><strong>Будет плюсом</strong></p><ul><li>Опыт подачи заявки по форме FDA 510(k).</li><li>Опыт работы с QA-документацией для программного обеспечения медицинских устройств.</li><li>Опыт наставничества QA-инженеров.</li><li>Опыт работы со стартапами или небольшими продуктовыми командами.</li><li>Знание матриц трассировки, тестовой документации, валидационной документации, риск-ориентированного тестирования, STP / STD / STR / ATP.</li></ul><p><strong>Ожидаемый формат</strong> <br>Частичная занятость / консалтинг / наставничество.<br>Точный формат взаимодействия гибкий и может зависеть от доступности и опыта кандидата. Ключевое требование — подтвержденный практический опыт работы с реальными подачами заявок в FDA.</p> <div> <a href="https://jobs.dou.ua/companies/softvery-solutions/vacancies/362519/#reply-btn-id">Відгукнутись на вакансію</a> </div>